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“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”——这是今年政府工作报告对“强化基本医疗卫生服务”工作提出的明确要求。 集采药质量如何？原研药还用得上吗？政府工作报告已经明确提出要求，那么，如何让人民群众用药更放心？ 已使用的9批集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药 今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。针对专家提出的相关问题，医保、药监部门及时派员调研了解情况，并第一时间回应了社会关切。针对此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，经有关部门了解，多来自他人转述和主观感受。同时，有关部门也将持续关注。 值得注意的是，此次接受调研的一位临床专家表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。这或许仍然代表着社会公众的某种认识。 今年年初，第十批国家药品集中带量采购结束，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。其中，部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。 像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”？国家药监局相关负责人表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。 对于集采药的质量，记者了解到，每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。 “所有仿制出来或者视同一致性评价的新药，都有严格要求。对医院来讲，对新药的管理，它的不良反应、有效性利来国际(中国区)最老牌官网都要去重点监测。假如企业发生了变更，利来国际(中国区)最老牌官网也会高度关注。”北京医院药学部主任药师胡欣表示。 据国家医保局统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2700亿片（支）。集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药品在临床使用中的疗效有保证。 今年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购” 实际上，一些人所称的“原研药品全面退出中国”，国家有关部门也予以澄清——事实不是这样。 据介绍，中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。 国家医保局有关部门负责人介绍，药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。 据悉，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%至80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。 无论关注仿制药的药效，还是原研药的可及性，老百姓关注的都是用药安全、可靠、放心。 政府工作报告提出明确要求，可以预见的是，今年这项工作必然成为国家有关部门落实的重点工作。据医保、药监部门发布的信息，有关部门将坚持把参比制剂和通过质量与疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。 同时，为保证用药放心，自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”。 记者/吴为 编辑/樊一婧 校对/李立军 运营编辑/刘茜贤